水侵入完整性測(cè)試儀

為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性 ?

1 無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a 、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑

     b 、檢測(cè) O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a 、國(guó)家 GMP 認(rèn)證的要求

     b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a 、防止浪費(fèi)

  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

  沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C 、防止無(wú)用功

  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

水侵入完整性測(cè)試儀

水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來(lái)潤(rùn)濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1 過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。

3 異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無(wú)法檢測(cè)濾芯的疏水性    6 無(wú)法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

水浸入法測(cè)試的介紹：

在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。侵入發(fā)生在的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會(huì)穿透過(guò)去。 在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線測(cè)試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。