濾芯濾膜過濾器完整性測試儀檢測目的主要有以下三點：

1.確認正確安裝

2.檢測破損

3.確認過濾系統(tǒng)達到驗證性能

濾芯濾膜過濾器完整性測試儀技術參數(shù)：電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
操作壓力 7999 mbar
進氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x320（深）x 260(高)
測試范圍 測試壓力：500-6900mbar
測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ；   氣泡點：±60 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%
測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min；  擴散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；
歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條 支持SD卡及U盤導出數(shù)據(jù)
顯示屏 尺寸：5.7-7寸；256色；觸摸屏
語言選項 中文/英文

為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗證的需要
     a 、確認正確的過濾孔徑
     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
     c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
     a 、國家 GMP 認證的要求
     b 、出口認證的要求（如 FDA ）
     c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
     a 、防止浪費
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
  沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
     C 、防止無用功
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
       “空氣優(yōu)先穿透最大的孔 ”
3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)
D   :     擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測試）
D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V  —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標準大氣壓；
擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結果相對應

4 為什么擴散流的方法更好？
起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點：
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在滅菌前進行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優(yōu)點：
1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結果直接相關。

過濾器的完整性檢測主要有以下四點，主要有：

       起泡點法測試原理：當濾膜和濾芯用一定的溶液*浸潤，然后通過氣源在一側加壓（我們儀器里面有進氣控制系統(tǒng)，可以穩(wěn)定壓力，調(diào)節(jié)進氣），隨著壓力的增加，氣體從濾膜的一側放出，表現(xiàn)膜一側出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，通過儀器判斷出對應的壓力值就是泡點。

擴散流法測試原理：擴散流測試是指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時，這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過，只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中，然后從該液相擴散到另一面的氣相中，這部分氣體稱之為擴散流。       為什么擴散流的方法更好：起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值，不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，這也就是為什么國外廠家都用擴散流法測試完整性的原因。       水侵入法測試原理：水侵入法專用于疏水性濾芯的測試，疏水性膜抗拒水，孔徑越小，把水擠入疏水膜中需要的壓力越大。所以在一定的壓力下，測量擠入濾膜中的水流量來判斷濾芯的孔徑。