—— PROUCTS LIST
—— NEWS
超濾、微濾完整性測試儀
簡要描述:超濾、微濾完整性測試儀要優(yōu)點:便于攜帶,易于使用檢測過程快速,提高生產(chǎn)率準(zhǔn)確,可靠的測量值符合21CFR Part11法規(guī)要求多種語言界面供選擇,含中文
更新時間:2024-07-15
產(chǎn)品型號:BQS-40
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
訪問量:866
品牌 | 北廣精儀 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 化工,農(nóng)業(yè),文體,能源,建材 |
---|
超濾、微濾完整性測試儀能夠簡單、快速、可靠地以打印記錄的方式為您的過濾器提供完整測試證據(jù)。當(dāng)樣品高壓側(cè)的氣體壓力大于樣品膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時從樣品的另一側(cè)釋放出來,毛細(xì)孔中的浸潤液即會被氣體壓力壓出至樣品低壓側(cè),此時樣品高壓側(cè)的壓力即視為起泡點壓力,此時的現(xiàn)象應(yīng)為樣品出現(xiàn)第一串連續(xù)氣泡。
超濾、微濾完整性測試儀浸潤
3Q認(rèn)證是指:
IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。性能參數(shù):
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz;100W |
最大操作壓力 | 7999 mbar |
進(jìn)氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 240(寬) x320(深)x 260(高) |
測試范圍 | 測試壓力:500-6900mbar (傳感器可定制) |
測試精度 | 靈敏度:± 1.0 mbar ; 氣泡點:±60 mbar ; |
操作條件 | 環(huán)境溫度:0℃ ~ +50℃;相對濕度:10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試:2 min±2min; 擴(kuò)散流測試7±2min;水浸入流量測試7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min; |
打印功能 | 中文/英文打印,打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線; |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間,保存數(shù)據(jù)100萬條 |
顯示屏 | 尺寸:5.7-7寸;256色;觸摸屏 |
語言選項 | 中文/英文 |
DQ確認(rèn)目的:依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn),驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
FAT確認(rèn)的目的:在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認(rèn)的基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP要求。
IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動,提供一系列試驗數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達(dá)到設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗品進(jìn)行試驗,確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
IQ,OQ和PQ意味著什么?
IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量保證的方法,以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語,讓我們一個一個地看看它們:
安裝確認(rèn)(IQ)
首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證(IQ)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外,驗證總體規(guī)劃(VMP)中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認(rèn)證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機(jī)控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
運行確認(rèn)(OQ)
一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格認(rèn)證外,還需要在對設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后,或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征,例如:
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· CO2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05
如果你對BQS-40超濾、微濾完整性測試儀感興趣,想了解更詳細(xì)的產(chǎn)品信息,填寫下表直接與廠家聯(lián)系: |