總有機(jī)碳分析試驗(yàn)儀自動(dòng)校正功能-----單點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品校正方法管理-----------使用默認(rèn)程序或創(chuàng)建應(yīng)用設(shè)置

視覺(jué)化的硬件管理---每個(gè)硬件的可視化的狀態(tài)監(jiān)視樣品管理------可任意查看所要看的序列

任務(wù)管理-------定制化的應(yīng)用程序和方法數(shù)據(jù)管理------數(shù)據(jù)的導(dǎo)入或?qū)С?/span>

BC-50A總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)精度高，響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線(xiàn)及離線(xiàn)的檢測(cè)要求。

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測(cè)試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過(guò)測(cè)試經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品總無(wú)機(jī)碳的含量差值來(lái)測(cè)定總有機(jī)碳含量，即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機(jī)碳（TIC）。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡(jiǎn)易。

3.針對(duì)制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測(cè)。

4.配備大量的儲(chǔ)存空間，能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果。

6.在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要?dú)怏w或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本。

7.當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過(guò)規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警，并輸出控制信號(hào)。

8.符合國(guó)家《中國(guó)藥典》規(guī)定的測(cè)試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

性能規(guī)格:

測(cè)量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（傳感器可定制，濃度可調(diào)節(jié)最達(dá)到1000mg/L，根據(jù)式樣要求傳感器定制調(diào)節(jié)到某一段濃度范圍）

精 度：±4% 測(cè)試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續(xù)分析

響應(yīng)時(shí)間：4分鐘之內(nèi)

檢測(cè)極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復(fù)性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

應(yīng)用領(lǐng)域：

  制藥用水（純化水、注射用水）的在線(xiàn)監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，以及清潔驗(yàn)證；環(huán)保測(cè)試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要?dú)怏w或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修

和維護(hù)成本。 

2.觸摸屏設(shè)計(jì)，操作方便簡(jiǎn)易。

3.針對(duì)制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì)，可以任意選擇在線(xiàn)和離線(xiàn)兩種模式中的一種，進(jìn)行檢測(cè)。 

4.配備大量的儲(chǔ)存空間，能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果。

6.儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。 

7.當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過(guò)規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警，并輸出控制信號(hào)。

8.儀器采用了科學(xué)的用戶(hù)分級(jí)管理和電子簽名技術(shù)。

9.采用高靈敏度CPU，增加了數(shù)據(jù)測(cè)試的靈敏度及測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性。。

10.符合國(guó)家新版藥典規(guī)定的測(cè)試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)

總有機(jī)碳分析試驗(yàn)儀A)電子簽名

　　1） 通過(guò)用戶(hù)名和密碼形式登錄，且具有性。

　　2） 密碼有長(zhǎng)度要求，提高安全性。

　　3） 具有人工鎖屏功能，保證操作性和安全性。

　　B) 權(quán)限管理

　　1） 多級(jí)權(quán)限設(shè)置。

　　2） 管理員可以賦予其他操作人員不同的權(quán)限，保證人員只具有與其工作職能相當(dāng)?shù)臋?quán)限。

　　C) 數(shù)據(jù)完整性

　　1） 具備審計(jì)追蹤功能，不可關(guān)閉。

　　2） 所有的測(cè)試結(jié)果都被保存，且不能被修改刪除。

　　3） 針對(duì)所有的操作都被記錄（只要進(jìn)入的人員都有痕跡）。

　　4） 若檢測(cè)方法被修改，修改參數(shù)將被記錄。

　　5） 數(shù)據(jù)可導(dǎo)出備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用

根據(jù)不同的操作模式來(lái)控制氣體流動(dòng)狀態(tài)，在自動(dòng)控制流量的同時(shí)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀器是否存在泄漏的情況。 
智能稀釋功能 
當(dāng)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)樣品含量超過(guò)線(xiàn)性范圍時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)稀釋樣品濃度至線(xiàn)性范圍。同時(shí)，具備對(duì)于預(yù)設(shè)范圍的單個(gè)樣品分析的能力（僅僅針對(duì)于沒(méi)有稀釋方法）。 
自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn) 根據(jù)線(xiàn)性濃度的要求，系統(tǒng)自動(dòng)稀釋溶液至終濃度。減少了多次人工配置標(biāo)準(zhǔn)溶液帶來(lái)的誤差，同時(shí)提高了分析效率。 靜壓濃度 （SPC） 樣品氧化之后, 進(jìn)入無(wú)擴(kuò)散紅外檢測(cè)器（NDIR），通過(guò)載氣加壓讓全部樣品進(jìn)入檢測(cè)器，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 
自動(dòng)清洗系統(tǒng) 每次重復(fù)檢測(cè)時(shí)，自動(dòng)清洗樣品反應(yīng)室。

完整性測(cè)試儀與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：

1、 自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國(guó)內(nèi)落后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來(lái)改變氣體流速），使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶(hù)采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)， 保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

2、 濾器合格，自動(dòng)退出功能

濾膜/ 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶(hù)濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測(cè)試時(shí)間），專(zhuān)門(mén)增加了“測(cè)試合格后，自動(dòng)退出"功能，這也是家實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。

3、 自動(dòng)打印

有些用戶(hù)在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開(kāi)測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測(cè)試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后， 其它不可預(yù)知的原因，而造成測(cè)試結(jié)果的丟失。測(cè)試儀在用戶(hù)啟動(dòng)了自動(dòng)打印

選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能，這也是國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。

4、 用戶(hù)分級(jí)控制

完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)為了滿(mǎn)足GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都有用戶(hù)分級(jí)管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶(hù)可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。

5、 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大

完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量最大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是500 組

（包括測(cè)試條件，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線(xiàn)）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶(hù)要求定制更大容量的存儲(chǔ)空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)了歷史記錄的無(wú)限制保存。

6、 測(cè)試范圍廣

完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處理模塊，保證了在測(cè)量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到最小。與同類(lèi)某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí)， 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時(shí)，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的一致性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。

7、 測(cè)試更方便，人機(jī)界面更友好

在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶(hù)可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“最后測(cè)試條件自動(dòng)保存"功能，這樣，如果用戶(hù)每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一鍵到底"（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過(guò)濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工作人員的操作程序。

8、 是國(guó)內(nèi)最早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器，而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非常成熟了，其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、 安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)最重要的一項(xiàng)指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓測(cè)試過(guò)程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí)，它就會(huì)自動(dòng)開(kāi)啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。

1 為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性?

1 無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要

a 、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑

b 、檢測(cè) O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

a 、國(guó)家 GMP 認(rèn)證的要求

b 、出口認(rèn)證的要求（如FDA ）

c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

a 、防止浪費(fèi)

過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

C 、防止無(wú)用功

過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本， 提高效率

2 氣泡點(diǎn)測(cè)試原理: 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤(rùn)濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋

放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

“空氣優(yōu)先穿透最大的孔"

3 擴(kuò)散流測(cè)試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80% 時(shí), 這時(shí)還沒(méi)有出現(xiàn)

大量的氣體穿孔而過(guò), 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中, 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中, 這部分氣體稱(chēng)之為擴(kuò)散流。( 壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流)

N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮)

N/t : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù)(mol/s)

D : 擴(kuò)散系數(shù)( 氣- 液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù)( 氣- 液系統(tǒng)) D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d  : 液膜厚度( 過(guò)濾器)

D = ( ? p ·V) / (T·Pa) （儀器測(cè)試）

D —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測(cè)試時(shí)間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓； 擴(kuò)散流測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)

4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開(kāi)始起泡到最后的群起泡是一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程，不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于最小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國(guó)外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，必須使用異丙醇/ 水的混合溶液來(lái)潤(rùn)濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1 過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。

3 異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無(wú)法檢測(cè)濾芯的疏水性 6 無(wú)法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

水浸入法測(cè)試的介紹：

在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“ 太大", 水就會(huì)穿透過(guò)去。 在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線(xiàn)測(cè)試 2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

1. 只使用水，不含DOP 或溶劑等污染物

2. 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性 5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度(ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試(HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。

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