實(shí)驗(yàn)室過濾器完整性測(cè)試儀B類：

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測(cè)試工具"直接測(cè)量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算"生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計(jì)算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對(duì)其動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄"數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測(cè)對(duì)象有一定的、簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"，通過“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式"等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能"。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

實(shí)驗(yàn)室過濾器完整性測(cè)試儀保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測(cè)試  ：（設(shè)定的測(cè)試時(shí)間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測(cè)試耗時(shí)凈體積測(cè)試：5 min±2min;    擴(kuò)散流測(cè)試：8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測(cè)試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到國際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測(cè)。我們的測(cè)試儀針對(duì)大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測(cè)量多芯過濾器時(shí)，測(cè)量精度不會(huì)減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可保存500組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試 空氣過濾器的檢測(cè)   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果、自動(dòng)打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語言選項(xiàng)中文打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測(cè)試精度凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ；

7儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

性能參數(shù)：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測(cè)試范圍Z大測(cè)試壓力：500-6000mbar；氣泡點(diǎn)：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%