過(guò)濾膜完整性測(cè)試儀是對(duì)濾膜、濾芯或?yàn)V器進(jìn)行完整性測(cè)試的專用儀器。本儀器根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》和美國(guó)食品和藥品生產(chǎn)管理局（FDA）的要求，由電腦全自動(dòng)控制，通過(guò)在預(yù)制壓力下單位時(shí)間內(nèi)的壓力衰減量，測(cè)定濾材的最大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動(dòng)計(jì)算出被測(cè)濾材單位時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散流值，從而判斷濾材質(zhì)量，并實(shí)現(xiàn)對(duì)除菌過(guò)濾器整機(jī)完整性測(cè)試，以保證過(guò)濾器在生產(chǎn)過(guò)程中的有效使用。完整性測(cè)試儀與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：
1、自動(dòng)進(jìn)氣控制
完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國(guó)內(nèi)落
后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來(lái)改變氣體流
速），使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)
客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，
保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。
2、濾器合格，自動(dòng)退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使
它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即
縮短測(cè)試時(shí)間），專門增加了“測(cè)試合格后，自動(dòng)退出"功能，這也是家
實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。
3、自動(dòng)打印
有些用戶在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開測(cè)試現(xiàn)
場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測(cè)試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后，
其它不可預(yù)知的原因，而造成測(cè)試結(jié)果的丟失。 測(cè)試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印
選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能，這也是實(shí)現(xiàn)
這種功能的儀器 。
4、用戶分級(jí)控制
完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的
改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要
求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都
有用戶分級(jí)管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況
更改儀器的登錄密碼，這也是實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器 。
5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大
完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量最大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組
（包括測(cè)試條件，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定
制更大容量的存儲(chǔ)空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)
了歷史記錄的無(wú)限制保存。
6、測(cè)試范圍廣
完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從
囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處
理模塊，保證了在測(cè)量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到最小。與同
類某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí)， 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾
芯的完整性時(shí)，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的一致性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。
7、測(cè)試更方便，人機(jī)界面更友好
在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提
示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“最后測(cè)試條件
自動(dòng)保存"功能，這樣，如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一
鍵到底"（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就
能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過(guò)濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工
作人員的操作程序。
8 、是國(guó)內(nèi)最早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器，而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非
常成熟了，其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)最重要的一項(xiàng)指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)
的基礎(chǔ)， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓
測(cè)試過(guò)程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀
態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí)，它
就會(huì)自動(dòng)開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。產(chǎn)品特點(diǎn)：采用整體模塊液壓技術(shù)和配套高精度傳感器，全自動(dòng)測(cè)試，靈敏度高快速氣路接頭連接，使氣路連接更容易氣路裝有快慢速自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)，縮減測(cè)試時(shí)間裝有壓力校對(duì)孔，并設(shè)有標(biāo)定功能可隨時(shí)校對(duì)儀器
應(yīng)用范圍醫(yī)藥工業(yè)藥液除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試生物制品除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試啤酒、飲料工業(yè)除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試氣體除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試濾膜、濾芯、過(guò)濾器制造商對(duì)產(chǎn)品的自檢過(guò)濾膜完整性測(cè)試儀運(yùn)行要求

1. 室內(nèi)使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動(dòng)不能超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對(duì)濕度： 10% - 80% ，無(wú)結(jié)露現(xiàn)象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無(wú)油的壓縮空氣或氮?dú)?nbsp;；

8. 壓縮空氣或氮?dú)庾畲蠊ぷ鲏毫?nbsp;< 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強(qiáng)磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認(rèn)證系統(tǒng)集成。利用密碼來(lái)確認(rèn)用戶的身份，進(jìn)行身份認(rèn)證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時(shí)間的設(shè)置功能，當(dāng)空閑操作的時(shí)間超過(guò)規(guī)定值(通常為2h)時(shí)，需要對(duì)

用戶重新進(jìn)行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計(jì)

當(dāng)用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達(dá)到5次后，系統(tǒng)對(duì)該用戶進(jìn)行鎖定，并且只能由管理員恢復(fù)，

同時(shí)形成審計(jì)事件并告警。

二、數(shù)據(jù)審計(jì)

(1)審計(jì)范圍

系統(tǒng)應(yīng)提供審計(jì)功能，審計(jì)系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除，用戶權(quán)限的更改，系統(tǒng)管理員和用戶所實(shí)

施的操作。

(2)審計(jì)記錄內(nèi)容

審計(jì)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、類型、主體、客體和結(jié)果(成功或失

敗)，以供審計(jì)管理員定期審計(jì)。三、審計(jì)的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動(dòng)記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄，包括登陸名、機(jī)器名(盡可能有)、登陸時(shí)間、

退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機(jī)器名、登陸時(shí)間、退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息進(jìn)行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號(hào)不同權(quán)限的不同，不同的賬號(hào)只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件，部門

負(fù)責(zé)人查看部門員工的日志，院長(zhǎng)查看所有日志。

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工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無(wú)腐蝕性氣體 ；

起泡點(diǎn)法

泡點(diǎn)測(cè)試是基于液體在過(guò)濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測(cè)試方法； 是檢測(cè)濾膜是否完整并符合要求最重要的方法。

濾膜被充分浸潤(rùn)后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細(xì)管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤(rùn)角和氣體壓力的關(guān)系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；

液體表面張力系數(shù)；

液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角；

氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

孔型修正系數(shù) 。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過(guò)濾器的檢測(cè) 2.5″至 40″

上述表達(dá)式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過(guò)而產(chǎn)生的第一個(gè)氣泡所需的壓 力愈高，通過(guò)最大孔道所需的壓力值最小，稱為該膜的起泡點(diǎn)。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的最大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測(cè)試。在測(cè)試過(guò)程中，用一個(gè)高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來(lái)監(jiān)控上游因?yàn)樾孤痘蛲ㄟ^(guò)過(guò)濾器產(chǎn)生的氣體擴(kuò)散導(dǎo)致的壓力 變化。該測(cè)試主要有兩個(gè)用途：

1.用來(lái)測(cè)量過(guò)濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測(cè)過(guò)濾器的完整性。

在稍早版本的機(jī)器上，還沒(méi)有采用專用于測(cè)定上游體積的裝置與程序，無(wú)法 實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、精確地測(cè)定濾器絕對(duì)上游體積的功能，故無(wú)法直接求算出擴(kuò)散流數(shù)值。

一般通過(guò)測(cè)定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴(kuò)散流測(cè)試方法。經(jīng)過(guò)一定的

時(shí)間，測(cè)量此衰減值即可判斷過(guò)濾器的完整性。計(jì)算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過(guò)由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補(bǔ)償、體積校驗(yàn)補(bǔ)償 等功能，測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失。

基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測(cè)試 7±2min；水浸入
流量測(cè)試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；
歷史記錄功能 32G 存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬(wàn)條
顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏
語(yǔ)言選項(xiàng) 中文/英文

增強(qiáng)泡點(diǎn)法

增強(qiáng)泡點(diǎn)法是結(jié)合了擴(kuò)散流測(cè)試和泡點(diǎn)測(cè)試的方法來(lái)檢測(cè)過(guò)濾膜是否完整。 在過(guò)濾膜面積很小或者大型多根過(guò)濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無(wú)法測(cè)定泡點(diǎn)的情況下，不適合 使用增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試。