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圓片濾膜完整性檢測(cè)儀

圓片濾膜完整性檢測(cè)儀

簡(jiǎn)要描述:圓片濾膜完整性檢測(cè)儀在人機(jī)界面方面做了大量工作,首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提
示,用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次,儀器設(shè)計(jì)了“最后測(cè)試條件
自動(dòng)保存"功能,這樣,如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器,就可以使用“一
鍵到底"(即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后,一直按下儀器面板上的確定鍵,儀器就
能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè))實(shí)現(xiàn)過(guò)濾器完整性測(cè)試,大大簡(jiǎn)化了工
作人員的操作程序。

更新時(shí)間:2024-07-18

產(chǎn)品型號(hào):BQS-2600

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

訪問量:461

產(chǎn)品詳情
品牌北廣精儀應(yīng)用領(lǐng)域能源,電子,交通,汽車,電氣

圓片濾膜完整性檢測(cè)儀哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤"?

2015已經(jīng)過(guò)去,“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外,無(wú)論是歐盟還是FDA,檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮,似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷,檢查官就會(huì)“很丟面子"一樣“無(wú)顏見江東父老!"

企業(yè)呢?戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐,都把“審計(jì)追蹤"當(dāng)成了“救命稻草"和“辟邪劍法",手里舉著錢、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過(guò)沒有?什么是“審計(jì)追蹤"功能,審計(jì)追蹤功能是用來(lái)干什么的?有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要"造假了?有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠"造假了?

答案當(dāng)然是NO。

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審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件,或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤,任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實(shí)并說(shuō)明變化的理由。這是我們以前一貫的做法!

電子記錄的審計(jì)追蹤,在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過(guò)程,應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能,能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間,并記錄刪改的理由,必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

說(shuō)白了,“審計(jì)追蹤功能"并不是用來(lái)“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過(guò)程的。

所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎?

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條:作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分,應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條:應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng),用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。

對(duì)數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源,要與該數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則是:

根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

那么如何評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),我們暫且不說(shuō),先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說(shuō)明:

A類:

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測(cè)試工具"直接測(cè)量或顯示數(shù)據(jù),人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上,形成紙質(zhì)的記錄,可以直接作為原始記錄存檔。

B類:

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測(cè)試工具"直接測(cè)量或顯示數(shù)據(jù),連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,形成紙質(zhì)的記錄,可以直接作為原始記錄存檔。

C類:

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過(guò)“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算"生成可顯示的數(shù)據(jù),并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,形成紙質(zhì)的記錄,可以作為原始記錄存檔。

D類:

復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過(guò)“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計(jì)算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù),直接打印出來(lái)的圖譜或曲線,失去了被再處理的能力,也不能對(duì)其動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù),“記錄"數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測(cè)對(duì)象有一定的、簡(jiǎn)單的線性關(guān)系,依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息",通過(guò)“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式"等要素,可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息", 以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù),僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù),無(wú)法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析,理論上,只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存,有電子數(shù)據(jù)保存,才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能"。也就是說(shuō),A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄,B類、C類自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄,D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類,適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄,或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺(tái)稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類,適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動(dòng)化記錄和打印,比如“連續(xù)的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……)。

C類

C類,適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過(guò)程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。

D類

D類,適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。

話說(shuō),純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉(cāng)儲(chǔ)物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī),應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存,紙質(zhì)打印,并具有審計(jì)追蹤功能,并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄,不能直接作為原始記錄。

A類“作假",故意人工填寫錯(cuò)誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制,因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。

C類、D類可能更容易“作假"。

除了以上技術(shù)分析歸類,下面說(shuō)一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,但是技術(shù)成熟度也很高,計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低,那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場(chǎng)合和實(shí)現(xiàn)的功能",離開被控對(duì)象單獨(dú)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,必要性為0!

那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,實(shí)際上就是對(duì)于被控對(duì)象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器"對(duì)“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄,能夠?qū)Α斑`法行為"進(jìn)行“追蹤",能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相",但是并不能有效“控制"和“降低"有“動(dòng)機(jī)"的“"的發(fā)生,也不能降低“行為"對(duì)“社會(huì)"的危害!

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的,誠(chéng)信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的,關(guān)鍵是如何保證你是誠(chéng)信的?如何讓別人相信你是誠(chéng)信的?

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求,紙質(zhì)記錄更容易作假,難度和成本更低,所以,我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬(wàn)能的,權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌",因?yàn)椋瑪?shù)據(jù)完整性方面,“權(quán)力"才是最大的!當(dāng)然,企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況",采用“普遍被接受的科學(xué)的方法"進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn),我們需要采用*技術(shù)手段來(lái)盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生!但是,我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上!而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假,這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能"的事情!

圓片濾膜完整性檢測(cè)儀性能參數(shù) 

電源/功率

170-240V AC, 50/60Hz;100W

最大操作壓力

6000 mbar

進(jìn)氣壓力

200 mbar

外型尺寸

40cm(寬) x30cm(深)x 25cm(高)

測(cè)試范圍

前進(jìn)流:0.1-200ml/min;水浸入: 0.05-50ml/min

泡點(diǎn): 700-6000mbar

測(cè)試精度

±3%或±5‰F.S,取其大者

靈敏度

前進(jìn)流: 0.1ml/min;水浸入: 0.01ml/min;泡點(diǎn): 50mbar

重復(fù)性誤差

≤3%

操作條件

環(huán)境溫度:0℃- 50℃;相對(duì)濕度:10-80%

特點(diǎn):

1. 功能強(qiáng)大,涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過(guò)濾器完整性檢測(cè)的所有測(cè)試方法。

2. 實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測(cè)。

3. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì),密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等,符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 儀器自帶審計(jì)追蹤功能,可記錄32項(xiàng)操作事件日志,真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

5. 可建立80組預(yù)存方案,儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化。

6. 最多可做到15芯30寸濾筒的檢測(cè),大大提高使用者的工作效率。

7. 豐富的數(shù)據(jù)接口,儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口(RS232/USB),還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口,為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備,比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套。

8. 自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì),可以根據(jù)客戶的需要,進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì),多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù),不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器,還可以為客戶過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。



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