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濾芯完整性測(cè)試儀滿(mǎn)足審計(jì)追蹤

濾芯完整性測(cè)試儀滿(mǎn)足審計(jì)追蹤

簡(jiǎn)要描述:濾芯完整性測(cè)試儀滿(mǎn)足審計(jì)追蹤完整性原則指用戶(hù)、進(jìn)程或者硬件組件具有能力,能夠驗(yàn)證所發(fā)送或傳送的東西的準(zhǔn)確性,
并且進(jìn)程或硬件組件不會(huì)被以任何方式改變。完整性的目的是通過(guò)阻止威脅或探測(cè)威脅,保
護(hù)可能遭到不同方式危害的數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)相關(guān)屬性的完整性。

更新時(shí)間:2024-07-18

產(chǎn)品型號(hào):BQS-2400

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

訪問(wèn)量:503

產(chǎn)品詳情
品牌北廣精儀應(yīng)用領(lǐng)域能源,電子,交通,汽車(chē),電氣

濾芯完整性測(cè)試儀滿(mǎn)足審計(jì)追蹤自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì),可以根據(jù)客戶(hù)的需要,進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì),多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)服務(wù),不僅是能夠保證客戶(hù)放心使用該儀器,還可以為客戶(hù)過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

微信圖片_20230816123233.png


完整性校驗(yàn)值是指為防止電子數(shù)據(jù)被篡改或者破壞,使用散列算法等特定算法對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)

行計(jì)算,得出的用于校驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的數(shù)據(jù)值。

濾芯完整性測(cè)試儀滿(mǎn)足審計(jì)追蹤性能參數(shù):

電源要求/功率

100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池(選配)

操作壓力

100-10000 mbar (150psi) ;

單位

mbar

操作條件

環(huán)境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對(duì)濕度:10-80%

外型尺寸(mm)

450(長(zhǎng)) ×280 (寬) × 190(高)

測(cè)試功能

手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試;基本泡點(diǎn)測(cè)試;增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試; 保壓測(cè)試;擴(kuò)散流測(cè)試;

水浸入測(cè)試;超濾膜包測(cè)試

測(cè)試精度

凈體積測(cè)試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

測(cè)試范圍

泡點(diǎn):100-8000mbar       擴(kuò)散流速:1-600ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

適用范圍

對(duì)稱(chēng)及非對(duì)稱(chēng)膜測(cè)試、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器(15芯30寸以?xún)?nèi))、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過(guò)濾器

審計(jì)追蹤

多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改(選配)

權(quán)限管理

用戶(hù)名密碼登錄,4級(jí)權(quán)限,滿(mǎn)足FDA 21CFR PART 11要求

預(yù)存方案

120組

打印功能

自帶外置微型打印機(jī),聯(lián)機(jī)PC;

歷史記錄

12000組以上無(wú)數(shù)量限制記錄存儲(chǔ);

記錄備份

支持U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)(包括測(cè)試曲線);

顯示屏

高清晰度7"彩色觸摸屏;

串口連接方式

RS232串口,USB接口;

語(yǔ)言

中文/英文

使用方式

在線/離線

適用環(huán)境

B級(jí)以上

重量

8KG

 

 

完整性測(cè)試系統(tǒng)基本特征完整性測(cè)試儀 是一個(gè)緊湊采用人性化的界面設(shè)計(jì)和模塊化設(shè)置,便攜式儀器,其重量只有 7.0kg;易于學(xué)習(xí),易于操作;采用全新的硬件電路設(shè)計(jì),使用*數(shù)字傳感器技術(shù),使測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn) 確性和一致性得到了全面的提升;儀器的中央處理器,采用了全新的工業(yè)級(jí)的雙核設(shè)計(jì),其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過(guò)程中的安全,可靠和迅捷,同時(shí)解決了操作系統(tǒng)所帶來(lái)的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問(wèn)題;采用高清晰,大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計(jì),可輸入更豐富的測(cè)試信息,并能 根據(jù)不同的測(cè)試參數(shù), 自動(dòng)選擇和匹配最能適應(yīng)當(dāng)前濾器的檢測(cè)程序;采用了簡(jiǎn)單方便的“預(yù)定方案"的設(shè)計(jì),既提高了測(cè)試參數(shù)的完整性,又 大大簡(jiǎn)化了用戶(hù)的操作程序,真正實(shí)現(xiàn)了“一鍵完成";科學(xué)的電子簽名和用戶(hù)分級(jí)管理,便于責(zé)任的細(xì)分,防止誤操作;詳細(xì)的測(cè)試數(shù)據(jù)、完整的測(cè)試曲線,使用戶(hù)可以全面精準(zhǔn)的分析被測(cè)濾器 的多種性能指標(biāo),為用戶(hù)提供客觀的分析報(bào)告;

豐富的數(shù)據(jù)接口,儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口(RS232/USB),還可以根據(jù)客戶(hù)的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口;功能強(qiáng)大的上位機(jī)軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計(jì)追蹤功能為用戶(hù)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化集中控制管理提供了保證;自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì),可以根據(jù)客戶(hù)的需要,進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì),多年的現(xiàn) 場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)服務(wù),不僅是能夠保證客戶(hù)放心使用該儀器,還可以為客戶(hù)過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測(cè)試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測(cè);

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測(cè);

3. 保壓檢測(cè);

4. 擴(kuò)散流檢測(cè)(包括微濾和超濾) ;

5. 增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測(cè)(擴(kuò)散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測(cè)試) ;

6. 水浸入檢測(cè);

7. 自檢;

8. 校驗(yàn);

9. 支持預(yù)建 80 個(gè)測(cè)試方案;

10. 用戶(hù)分級(jí)管理;

11. 使用內(nèi)置打印機(jī)打印;

12. 可儲(chǔ)存 5000 個(gè)檢測(cè)結(jié)果;

13. 顯示時(shí)間和日期;

14. 支持中英文輸入;

15. 審計(jì)追蹤。

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過(guò)“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算"生成可顯示的數(shù)據(jù),并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,形成紙質(zhì)的記錄,可以作為原始記錄存檔。

D類(lèi):

復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過(guò)“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計(jì)算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù),直接打印出來(lái)的圖譜或曲線,失去了被再處理的能力,也不能對(duì)其動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。

A、B類(lèi)都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù),“記錄"數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測(cè)對(duì)象有一定的、簡(jiǎn)單的線性關(guān)系,依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類(lèi)生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息",通過(guò)“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式"等要素,可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類(lèi)生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息", 以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù),僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù),無(wú)法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析,理論上,只有D類(lèi)才需要“電子數(shù)據(jù)"保存,有電子數(shù)據(jù)保存,才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能"。也就是說(shuō),A類(lèi)人工讀取填寫(xiě)紙質(zhì)記錄,B類(lèi)、C類(lèi)自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄,D類(lèi)必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類(lèi)

A類(lèi),適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄,或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺(tái)稱(chēng)、溫度、濕度、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄。

B類(lèi)

B類(lèi),適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動(dòng)化記錄和打印,比如“連續(xù)的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……)。

C類(lèi)

C類(lèi),適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過(guò)程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。

D類(lèi)

D類(lèi),適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。

話說(shuō),純粹的GMP管理類(lèi)計(jì)算機(jī)、ERP管理類(lèi)計(jì)算機(jī)、倉(cāng)儲(chǔ)物料管理類(lèi)計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī),應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存,紙質(zhì)打印,并具有審計(jì)追蹤功能,并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄,不能直接作為原始記錄。

A類(lèi)“作假",故意人工填寫(xiě)錯(cuò)誤就行了。

B類(lèi)“作假"受到一定的限制,因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。

C類(lèi)、D類(lèi)可能更容易“作假"。除了以上技術(shù)分析歸類(lèi),下面說(shuō)一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,但是技術(shù)成熟度也很高,計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低,那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場(chǎng)合和實(shí)現(xiàn)的功能",離開(kāi)被控對(duì)象單獨(dú)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,實(shí)際上就是對(duì)于被控對(duì)象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器"對(duì)“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。


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